PROFILAXIA PARA PrEP

Aprovada na atualidade em alguns países, consiste no uso de medicamentos contra o HIV diariamente, inclusive antes de ter sexo sem preservativos. Ainda não disponível no Brasil.

O que é a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)?
A PrEP é uma estratégia de prevenção para o HIV, para pessoas sem HIV.

Em que consiste a PrEP?
Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais, ou de gel tópico com medicamentos antirretrovirais para prevenir a infecção pelo HIV.

Estou confuso. Isto não é a mesma coisa que a PEP (Profilaxia Pós-Exposição)?

Não é a mesma coisa, mas é semelhante. A PEP você inicia em até 72 horas DEPOIS (por isso é PÓS) de ter se exposto ao HIV, seja porque não usou preservativo ou porque este se rasgou. Sem entrar em detalhes, a PEP consiste no uso pela pessoa sem HIV de um tratamento com dois ou três antirretrovirais pelo período de 28 dias para evitar a provável infecção.

E então como é a PrEP?

A PrEP é similar, só que a pessoa sem HIV inicia o tratamento com antirretrovirais ANTES (por isso é Pré) de se expor ao HIV em relações sexuais. Isto pode acontecer porque não utilizará o preservativo ou porque deseja ter uma segurança a mais. A pessoa tem que manter o tratam.

Foi comprovada a eficácia da PrEP?

Sim. Ela foi comprovada em vários casos.

A eficácia da PrEP é superior à eficácia do preservativo?

Esta pergunta provavelmente não pode ser respondida. Por motivos de ética em todos os estudos a todos os participantes foi fornecido aconselhamento sobre prevenção e insumos de prevenção tais como preservativos, gel e tratamento para DST

Há algum estudo que comprove a eficácia da PrEP?

Sim. O primeiro estudo a mostrar resultados (2010) foi o iPReX, realizado em aproximadamente 2.400 voluntários homens que fazem sexo com homens (HSH) sem HIV. Ele utilizava a combinação de tenofovir com emtricitabina (TDF-FTC), dois antirretrovirais utilizados para o tratamento da infecção em pessoas com HIV, apresentados numa única pílula. O grupo foi dividido ao acaso em dois subgrupos. A um subgrupo foi fornecida a TDF FTC e ao outro uma pílula placebo (substância sem efeito farmacológico). E comparou-se quantas infecções pelo HIV houve em cada subgrupo. A diferença entre as infecções de cada subgrupo forneceu a eficácia da PrEP. Neste caso a eficácia foi de 44%.

Esta eficácia parece baixa. Estou errado?

Realmente, essa eficácia é baixa. Mas houve problemas de adesão aos medicamentos. Estudos farmacológicos posteriores constataram que o TDF-FTC tomado 4 vezes por semana resulta numa eficácia superior a 90%. Situação semelhante também ocorreu em Estudo com microbicidas (gel vaginal contendo Tenofovir) em que de 39% de eficácia verificada no ensaio, com adesão de 80%, passou-se a verificar 54% de eficácia, ou seja, com maior adesão, a eficácia protetora contra a transmissão do HIV nas mulheres foi de 54%. Houve outros dois estudos em mulheres, chamados de Fem-PrEP e VOICE e não constataram eficácia alguma devido à falta de adesão%.

Que outros estudos houve sobre PrEP?

Um estudo em 4758 casais sorodiscordantes chamado PARTNERS (Parceiros) constatou, em 2011, uma eficácia de 63% entre os usuários do Tenofovir e de 72% em usuários de TDF-FTC. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. O estudo TDF2, realizado em Botsuana entre 1219 homens e mulheres heterossexuais mostrou uma eficácia de 62% pelo uso de TDF-FTC. Em 2013, foram divulgados os resultados do estudo Bangkok entre 2413 pessoas usuárias de drogas injetáveis (UDI). Elas receberam Tenofovir isolado ou placebo. A eficácia constatada foi de aproximadamente 49%.

Todos estes estudos são para o uso de antirretrovirais por via oral. E o gel tópico?

Houve um estudo chamado Caprisa 004 realizado em 889 mulheres. Elas usavam um gel tópico com tenofovir na vagina 12 horas antes das relações sexuais e também até 12 horas depois. Ele alcançou uma eficácia de 39%. É um resultado promissor, embora a eficácia observada seja insuficiente para o licenciamento deste gel.

 Esses são todos os estudos de eficácia realizados até hoje?

Não. Houve mais dois estudos, ambos realizados em mulheres. Um deles foi o FEM-PrEP, com 2120 voluntárias. O estudo avaliava o uso de TDF-FTC oral. Ele foi suspenso precocemente em 2011 por falta de eficácia. O outro foi o VOICE que tinha cinco braços: um de gel de tenofovir, outro de tenofovir oral, outro com TDF-FTC, outro de gel placebo e outro de pílula placebo. Este ensaio tinha mais de 5000 voluntárias. Primeiramente foram suspensos os braços com uso de gel por falta de eficácia e depois, em 2013, foi anunciado que os outros não comprovaram eficácia.

Estes resultados contradizem a eficácia comprovada nos outros?

Não. O que foi constatado é que houve pouca adesão aos medicamentos em experimentação.

Então parece que a adesão é um problema importante nesta estratégia?

Sim. A adesão é um problema importante, como também é a adesão aos preservativos.

Há algum resultado que indique a possibilidade de tomar menos doses semanais de TDF-FTC?

Sim. Uma continuação do estudo IPREX não observou infecção alguma entre as pessoas que ingeriam o medicamento pelo menos 4 vezes por semana. Por outro lado, o estudo IPERGAY (França) está avaliando uma PrEP iniciada antes da relação sexual e continuada nos dois dias seguintes.

Há outras abordagens em andamento?

Sim. Há outras pesquisas em curso para esta estratégia, com produtos diversos: alguns usam uma injeção mensal de um antirretroviral chamado rilpivirina, outros um anel vaginal de uso mensal ou trimestral. Isto provavelmente melhoraria a adesão. Também entrou recentemente em ensaio de Fase II um microbicida para uso retal (para quem faz sexo anal).

Há alguma medicação aprovada para o uso como PrEP?

Sim. O uso de TDF-FTC foi aprovado pela Agência Sanitária dos EUA (FDA) para uso como PrEP em 2012.

 Há orientações de algum órgão de saúde para o uso da PrEP?

Sim. O Centro de Controle de Doenças (CDC) dos EUA lançou Orientações Provisórias para o uso da PrEP em HSH (2011), em Heterossexuais (2012) e em UDI (2013) e Diretrizes em 2014. A Associação Sul-Africana de Clínicos para HIV também publicou Orientações para o uso da PrEP em HSH (2012). A Organização Mundial da Saúde (OMS) também recomendou em 2014 o uso da PreP com TDF-FTC em HSH, e em casais sorodiscordantes (isto é, um parceiro com HIV e o outro sem HIV).

Para quem é recomendada a PrEP segundo as Diretrizes do CDC?

O CDC dos EUA lançou em maio de 2014 novas diretrizes para PrEP.

Recomendam que a profilaxia pré-exposição ( PrEP ) seja considerada para quem for HIV negativo e:

• está num relacionamento sexual constante com um parceiro que vive com HIV ou,

• é um homem gay ou bissexual que teve relações sexuais sem preservativo ou foi diagnosticado com uma doença sexualmente transmissível nos últimos seis meses, e não está num relacionamento monogâmico com um parceiro que recentemente testou HIV negativo ou,

• é um homem heterossexual ou mulher que nem sempre usa preservativos durante as relações sexuais com parceiros que sabidamente estão em risco para o HIV (por exemplo, pessoas que injetam drogas ou parceiros masculinos bissexuais de sorologia desconhecida para o HIV), e não está num relacionamento monogâmico com um parceiro que recentemente testou HIV negativo ou,

• tem, nos últimos seis meses, injetado drogas e partilhou equipamentos ou esteve em um programa de tratamento para uso de drogas injetáveis.

E no Brasil?

No Brasil não há recomendações sobre PrEP e nenhum medicamento foi aprovado para este uso. Logo por enquanto não há acesso pelo SUS.

Que outros estudos de PrEP estão em andamento?

Há estudos de demonstração. Recentemente um estudo de Fase IV

nos EUA mostrou mais de 1700 pessoas em uso de PrEP naquele país, a

maior parte mulheres.

E no Brasil há estudos de demonstração?

No Brasil está sendo realizado um estudo de demonstração em 400 HSH do Rio de Janeiro e de São Paulo com TDF-FTC. O estudo de demonstração é um estudo para o uso em condições mais próximas do cotidiano dos serviços de saúde. O estudo também avaliará a aceitabilidade por parte da população e a adesão.

 O uso da PrEP com TDF-FTC deve ser acompanhado de outras medidas?

Sim. Em primeiro lugar deve haver o acompanhamento da função renal porque o Tenofovir pode dar algum efeito adverso no rim. Em segundo lugar, é necessária a testagem frequente (a cada 3 meses) para HIV e outras doenças de transmissão sexual.

Por que é necessária a testagem para HIV?

Porque eventualmente a pessoa em uso de PrEP pode se infectar pelo HIV. Se ela continuar tomando esta combinação de TDF-FTC, estaria usando uma terapia dupla, quando o indicado para o tratamento da infecção é o uso de terapia tríplice. Assim, se a pessoa continuar usando esta terapia dupla, ela poderá desenvolver vírus resistentes ao tenofovir ou à emtricitabina ou aos dois, queimando opções de tratamento.

E se eu estiver tomando TDF-FTC e for infectado com o HIV, posso continuar a tomar esse mesmo medicamento ou terei de mudar a combinação?

Isto você deverá consultar com seu médico. Talvez você tenha que realizar um teste de genotipagem para determinar se o HIV presente no seu organismo é resistente ao tenofovir, à emtricitabina ou aos dois antirretrovirais.

Qual é a diferença entre a PrEP com TDF-FTC diária e o preservativo?

Há várias diferenças entre o uso do preservativo e o uso desta PrEP:

• O preservativo tem que ser utilizado durante a relação sexual. A PrEP (com TDF-FTC) pode ser utilizada num momento distante da relação sexual, e continuado depois diariamente;

• Às vezes, algumas pessoas têm relações sexuais sob o efeito de álcool ou de outras drogas e portanto podem ser mais avessos a usar o preservativo. Mas você pode tomar a PrEP num momento de sobriedade alcoólica ou de outras drogas;

• O preservativo protege contra outras DST e contra a gravidez indesejada. Esta PrEP não têm efeito para estas finalidades;

• O uso do preservativo exige o conhecimento e a concordância do parceiro ou parceira sexual. O uso da PrEP pode ser realizado independentemente do conhecimento do parceiro ou parceira.

REFERENCIAS:

Disponível em: <http://giv.org.br/Publica%C3%A7%C3%B5es/Cartilha-Direitos-Humanos-Jovens-Gays.pdf> . Acesso em 25 de julho, 2016